Los patrocinadores de biofarmacéuticas están reconstruyendo la infraestructura de ensayos en torno a la IA, datos interoperables y aplicaciones nativas de la nube. El objetivo: capturar datos más limpios antes, tomar decisiones mejores más pronto y llevar terapias seguras a los pacientes más rápido, sin comprometer el cumplimiento. Las actualizaciones regulatorias recientes y los estándares técnicos ahora brindan pautas más claras para hacer esto a gran escala.

Por qué esto importa en 2026

• Claridad regulatoria: La FDA finalizó la guía para ensayos con elementos descentralizados (visitas a domicilio, telemedicina, datos remotos) y publicó expectativas para el uso de IA en soporte de decisiones regulatorias, enfatizando la credibilidad basada en riesgos de los modelos.

• Alineación global: El documento de reflexión de la EMA enmarca un enfoque centrado en el ser humano para la IA a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos, guiando la supervisión desde la adquisición de datos hasta la evaluación.

• Estándares de protocolos digitales: El ICH M11 introduce un protocolo armonizado, electrónico y estructurado (CESHARP), permitiendo contenido consistente e intercambio legible por máquina entre los sistemas de los patrocinadores y los reguladores.

Beneficios clave que están obteniendo los patrocinadores

• Mejora en la precisión y velocidad de los datos: La limpieza asistida por IA, la detección de anomalías y la codificación médica optimizan la gestión de datos; los chequeos casi en tiempo real reducen los tiempos del ciclo desde la entrada de datos hasta el análisis.

• Decisiones más inteligentes antes: Los conocimientos predictivos mejoran la viabilidad, la selección del sitio y las previsiones de inscripción; la simulación ayuda a minimizar riesgos en las decisiones de protocolo antes del primer paciente.

• Agilidad operativa: Los elementos descentralizados (ePRO/eCOA, telemedicina, dispositivos portátiles) amplían el acceso y reducen la carga, manteniéndose dentro de la guía final de DCT de la FDA.

Cómo funciona

Las pilas modernas combinan:

• Diseño estructurado (ICH M11): Comenzar con un protocolo electrónico y estandarizado para que los puntos finales, las visitas y los requisitos de datos fluyan con claridad en los sistemas posteriores.

• Captura de datos habilitada por IA y calidad: Usar IA para automatizar la transcripción, extraer valores de notas no estructuradas, señalar rangos implausibles o desviaciones de protocolo y armonizar los datos EHR/reclamaciones utilizados en estudios.

• Elementos descentralizados: Integrar evaluaciones remotas y procedimientos en el hogar con roles y responsabilidades claros, seguridad de datos y dispositivos validados, según la guía de la FDA.

• Gobernanza para la credibilidad: Aplicar un marco basado en riesgos para justificar el contexto de uso de cada modelo de IA, entradas, verificación/validación y monitoreo de rendimiento.

Pasos prácticos para empezar (y mantenerse en cumplimiento)

1. Adoptar una plantilla de protocolo estructurado (ICH M11). Alinear el diseño del ensayo al nuevo estándar para que los sistemas y revisores puedan consumir los elementos del protocolo automáticamente.
   
   

2. Mapear fuentes de datos y estándares. Priorizar la captura interoperable (ePRO, EDC, EHR) y definir el intercambio utilizando HL7 FHIR cuando sea apropiado para reducir el trabajo y apoyar casos de uso de RWD.
   
   

3. Implementar IA para la calidad de los datos. Comenzar con controles supervisados (valores atípicos, falta de datos, consistencia entre formularios) y codificación automática, luego progresar a la detección de anomalías a nivel de sujeto/visita.
   
   

4. Pilotar elementos descentralizados. Usar telemedicina o enfermería a domicilio para visitas elegibles; establecer SOP para calibración de dispositivos, cadena de custodia y supervisión del investigador alineados con la guía final de DCT de la FDA.
   
   

5. Implementar gobernanza de IA. Para cada modelo, documentar el contexto de uso, conjuntos de datos, validación, pruebas de sesgo/resistencia y monitoreo de rendimiento, según el marco de credibilidad de la FDA.
   
   

6. Diseñar pensando en Europa. Si opera en la UE/Reino Unido, considere las expectativas de la IA de la EMA y la guía de software/dispositivos de IA del MHRA del Reino Unido al usar herramientas de salud digital como parte del ensayo.

Impulso en el mundo real

Las plataformas de la industria informan sobre un inicio de estudio más rápido, conjuntos de datos más limpios y menos ciclos de consulta cuando la IA está integrada en los flujos de trabajo de diseño y gestión de datos. Los patrocinadores también usan IA para mejorar la viabilidad y la planificación de la diversidad, áreas cada vez más visibles para los reguladores y pagadores.

Mirando hacia el futuro

Los reguladores continúan reconociendo el papel de la IA a lo largo del ciclo de vida del fármaco, incluyendo la calificación de herramientas de IA y el uso expandido de métodos y evidencia digital relevantes para los humanos. Mantener arquitecturas modulares y lideradas por políticas ayudará a los patrocinadores a aprovechar las ganancias de velocidad y calidad mientras permanecen listos para auditorías.

Próximos pasos: ¿Desea un plan de adopción que cumpla con las expectativas de la FDA/EMA y sus SOP? Generation Digital puede ayudar a planificar su flujo de datos, probar controles de calidad habilitados para IA y operacionalizar elementos descentralizados en toda la cartera.

Preguntas Frecuentes

P1: ¿Por qué es importante la IA en I+D biofarmacéutica?
Mejora la calidad y puntualidad de los datos, permitiendo obtener información anticipada sobre viabilidad, inscripción y seguridad, y acortando los ciclos entre la entrada de datos y el análisis. Medidata Solutions

P2: ¿Cómo mejora la IA la captura de datos?
A través de la automatización (por ejemplo, extracción de valores de notas), la codificación automática y la detección de anomalías, con validación basada en riesgos para asegurar que los modelos sean creíbles en su contexto de uso. Medidata Solutions

P3: ¿Cuáles son los beneficios de modernizar las aplicaciones de TI?
Los protocolos estructurados (ICH M11), los estándares de datos interoperables y los elementos descentralizados se combinan para optimizar operaciones, reducir la carga de consultas y soportar envíos más rápidos. ICH Database

P4: ¿Está este enfoque alineado con los reguladores?
Sí. La FDA finalizó la guía sobre elementos descentralizados y emitió expectativas de credibilidad de IA; el documento de reflexión de la EMA guía la IA a lo largo del ciclo de vida. U.S. Food and Drug Administration

Fuentes

• FDA – Realización de Ensayos Clínicos con Elementos Descentralizados (Final): alcance, roles, supervisión. U.S. Food and Drug Administration

• FDA – Consideraciones para el Uso de IA en la Toma de Decisiones Regulatorias: marco de credibilidad basado en riesgos. U.S. Food and Drug Administration

• EMA – Documento de Reflexión sobre IA en el Ciclo de Vida del Producto Medicinal: expectativas centradas en el ser humano. European Medicines Agency (EMA)

• ICH M11 (Guía Final): estándar de protocolo estructurado electrónico. ICH Database

• FDA – Guía de Real-World Data (EHR/reclamaciones): consideraciones para datos secundarios en estudios. U.S. Food and Drug Administration

• Recursos de Medidata: ejemplos de beneficios de la IA en diseño, inicio y gestión de datos. Medidata Solutions